器械名称 | 替代体 Replica |
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备案号 | 国械备20161880号 |
备案人名称 | 登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
备案人注册地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司 |
代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层) |
型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1674019213208.docx) |
产品描述 | 产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2016-11-22 |
变更情况 | 代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更时间2017年02月24日;备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏种植体制造公司”;代理人由“启安华锐(北京)技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司”;代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)”变更时间2018年09月06日;备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日; 生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal,SWEDEN ”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN ”;产品描述由“在口腔外部环境使用,非无菌产品。”变更为“产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。”;预期用途由“种植手术修复过程中,用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年10月28日;产品名称-中文由“位置定位器”变更为“替代体”;产品名称-原文由“Positioner”变更为“Replica”;产品名称-英文由“Positioner”变更为“Replica”;型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1674019213208.docx)”变更时间2023年04月25日; 生产地址由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更时间2024年04月08日 |
备案类型 | 暂无权限 |
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