| 器械名称 | 牙科种植手术辅助器械包 Tools for oral surgery |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161777号 |
| 备案人名称 | 哈戈梅森格有限公司 Hager & Meisinger GmbH |
| 备案人注册地址 | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland |
| 生产地址 | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 由牙科骨挤压器、骨劈开器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，可重复使用，手动器械。牙科骨挤压器：为牙科骨挤压器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。骨劈开器：为工作端和接头组成，通过接头和扳手连接。采用钛合金制造。使用无切割作用的骨劈开器械机械性的使牙槽嵴水平扩张。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。牙科骨挤压器：用于牙科种植过程。骨劈开器：牙科手术中用于扩张牙槽嵴辅助安装种植体，适用于需要安装种植体的患者，禁忌症无。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-04 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“哈戈梅森格有限公司”变更时间2018年05月25日；代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品描述由“由骨挤压器、骨劈开器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，可重复使用，手动器械。骨挤压器：通常为工作端和接头组成，通过接头和扳手连接。采用不锈钢制造。使用无切割作用的骨挤压器械机械性的使牙槽嵴水平扩张。非无菌提供，可重复使用。骨劈开器：通常为工作端和接头组成，通过接头和扳手连接。采用钛合金制造。使用无切割作用的骨劈开器械机械性的使牙槽嵴水平扩张。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由牙科骨挤压器、骨劈开器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，可重复使用，手动器械。牙科骨挤压器：为牙科骨挤压器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。骨劈开器：为工作端和接头组成，通过接头和扳手连接。采用钛合金制造。使用无切割作用的骨劈开器械机械性的使牙槽嵴水平扩张。非无菌提供，可重复使用。”；预期用途由“牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。骨挤压器：牙科手术中用于扩张牙槽嵴辅助安装种植体，适用于需要安装种植体的患者，禁忌症无。 骨劈开器：牙科手术中用于扩张牙槽嵴辅助安装种植体，适用于需要安装种植体的患者，禁忌症无。”变更为“牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。牙科骨挤压器：用于牙科种植过程。骨劈开器：牙科手术中用于扩张牙槽嵴辅助安装种植体，适用于需要安装种植体的患者，禁忌症无。”变更时间2023年03月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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