| 器械名称 | 楔子 MultiHolder Working Ends |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161730号 |
| 备案人名称 | LM器械公司 LMInstruments Oy |
| 备案人注册地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND |
| 生产地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 型号规格 | 7620,7622,7624,7626,7628,7500,7502,7504,7506,7600,7602,7604,7606,7608 ,7555KES, 7555KXSI , 7556KES, 7556KXSI, 7555, 7550 |
| 产品描述 | 本产品为楔子，采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时起隔离作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-10-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“LM器械公司”变更时间2019年01月09日；代理人由“北京普兰丹特科技有限责任公司”变更为“普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606”变更为“上海市闵行区元山路88弄3号”变更时间2020年05月12日；产品描述由“由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品为楔子，采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。”变更为“口腔治疗时起隔离作用。”变更时间2023年07月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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