| 器械名称 | 外提升工具盒 Sinus KIT |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161766号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586763346221.pdf) |
| 产品描述 | 外提升工盒由上颌窦提升器、牙科用分离器和牙科输送器组成。各组成均属于第一类医疗器械。上颌窦提升器：在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。牙科用分离器：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。牙科输送器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科手术。上颌窦提升器：用于牙科种植过程。牙科用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织。牙科输送器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；型号或规格由“请见附件。”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586763346221.pdf)变更时间2020年05月08日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea ”；产品描述由“上颌窦提升器：通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用； 牙用分离器：主要由手柄、头杆组成，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用； 牙用输送器：用于收集和存放塑性状态的材料，以输送至备填洞的牙科器械。可重复使用。”变更为“外提升工具盒由上颌窦提升器、牙科用分离器和牙科输送器组成。各组成均属于第一类医疗器械。上颌窦提升器：在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。牙科用分离器：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。牙科输送器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“上颌窦提升器：牙科种植手术中辅助安装种植体； 牙用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织； 牙用输送器：用于将充填材料送至目标位置。”变更为“用于牙科手术。上颌窦提升器：用于牙科种植过程。牙科用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织。牙科输送器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。”变更时间2024年09月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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