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当前位置: 首页 > 器械备案 > 骨劈开工具盒弯 Ridge Split KITOffset 反馈纠错 帮助中心 打印
器械名称 骨劈开工具盒弯 Ridge Split KITOffset
备案号 国械备20161765号
备案人名称 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd.
备案人注册地址 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea
生产地址 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea
代理人名称 奥齿泰(北京)商贸有限公司
代理人注册地址 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室
型号规格 附件
产品描述 骨劈开工盒-弯由牙骨凿和刀片夹持器组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙骨凿由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口,凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。刀片夹持器由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。
预期用途 骨劈开工盒-弯由牙骨凿和刀片夹持器组成。牙骨凿用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。刀片夹持器用于连接器械(刀片)。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2016-11-02
变更情况 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日;生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”;产品描述由“牙骨凿:切削器具的一种,由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利的刃口。可重复使用; 刀片夹持器:有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“骨劈开工具盒-弯由牙骨凿和刀片夹持器组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙骨凿由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口,凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。刀片夹持器由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;预期用途由“牙骨凿:用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接; 刀片夹持器:安装手术刀片后用于切割人体软组织。”变更为“骨劈开工具盒-弯由牙骨凿和刀片夹持器组成。牙骨凿用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。刀片夹持器用于连接器械(刀片)。”变更时间2024年09月19日
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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