器械名称 | 骨劈开工具盒弯 Ridge Split KITOffset |
---|---|
备案号 | 国械备20161765号 |
备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
型号规格 | 附件 |
产品描述 | 骨劈开工盒-弯由牙骨凿和刀片夹持器组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙骨凿由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口,凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。刀片夹持器由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 骨劈开工盒-弯由牙骨凿和刀片夹持器组成。牙骨凿用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。刀片夹持器用于连接器械(刀片)。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2016-11-02 |
变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日;生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”;产品描述由“牙骨凿:切削器具的一种,由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利的刃口。可重复使用; 刀片夹持器:有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“骨劈开工具盒-弯由牙骨凿和刀片夹持器组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙骨凿由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口,凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。刀片夹持器由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;预期用途由“牙骨凿:用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接; 刀片夹持器:安装手术刀片后用于切割人体软组织。”变更为“骨劈开工具盒-弯由牙骨凿和刀片夹持器组成。牙骨凿用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。刀片夹持器用于连接器械(刀片)。”变更时间2024年09月19日 |
备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息