| 器械名称 | 种植体扫描体 Scanbody |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161456号 |
| 备案人名称 | 登腾株式会社 Dentium Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 76（B1F，2F，3F，4F,6F），Changnyongdaero 256beongil，Yeongtonggu，Suwonsi，Gyeonggido，Korea. |
| 生产地址 | 76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyongdaero 256beongil, Yeongtonggu, Suwonsi, Gyeonggido, Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层 501室（科技创新功能区） |
| 型号规格 | 增加：SCJE4555N 及SSJ××××H、SSJ××××N、NSJ××××S、NSJ××××R 系列型号。体内容附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1495672782539.doc) |
| 产品描述 | 固定在种植体上。 |
| 预期用途 | 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作工程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D图像。非无菌产品。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-20 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“增加：SCJE4555N 及SSJ××××H、SSJ××××N、NSJ××××S、NSJ××××R 系列型号。具体内容见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1495672782539.doc)变更时间2017年06月15日；备案人名称-中文由“/”变更为“登腾株式会社”变更时间2018年06月28日；备案人-注册地址由“150”变更为“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.”；生产地址由“150”变更为“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.”变更时间2019年11月04日；备案人-注册地址由“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.”变更为“76（B1F，2F，3F，4F,6F），Changnyong-daero 256beon-gil，Yeongtong-gu，Suwon-si，Gyeonggi-do，Korea.”；生产地址由“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.”变更为“76（B1F，2F，3F，4F,6F），Changnyong-daero 256beon-gil， Yeongtong-gu，Suwon-si，Gyeonggi-do，Korea.”；代理人注册地址由“北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层 501室（科技创新功能区）”变更时间2021年01月26日；生产地址由“76（B1F，2F，3F，4F,6F），Changnyong-daero 256beon-gil， Yeongtong-gu，Suwon-si，Gyeonggi-do，Korea.”变更为“76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea”变更时间2023年01月03日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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