| 器械名称 | 牙科种植专用器械包 Dental Implant Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161332号 |
| 备案人名称 | 韩国迪耀株式会社 DIO Corporation |
| 备案人注册地址 | 66, Centum seoro, Haeundaegu, Busan, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 66, Centum seoro, Haeundaegu, Busan, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层112内100204单元 |
| 型号规格 | 附页-型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1712563470174.docx) |
| 产品描述 | 牙科种植专用器械包包括螺丝起、扭力扳手、机用螺丝刀、牙用尺、钻针深度停止器、牙科种植体种植工、牙骨锤、置骨器、牙科种植定位器、钻针引导器。 |
| 预期用途 | 螺丝起/扭力扳手：用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。 机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。 牙用尺：用于测量口腔中间隙、深度、力度等参数。 钻针深度停止器：在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。 牙科种植体种植工：用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。 牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿。 置骨器/牙科种植定位器：牙科种植手术中辅助安装种植体。 钻针引导器：在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-25 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见申请表附页”变更为“见申请表附页”变更时间2020年04月21日；型号或规格由“见申请表附页”变更为“见申请表附页”变更时间2021年04月09日；型号或规格由“见申请表附页”变更为“见附页型号规格表”变更时间2022年08月26日；型号或规格由“见附页型号规格表”变更为“见附页型号规格表”变更时间2023年09月06日；型号或规格由“见附页型号规格表”变更为“见附页-型号规格表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1712563470174.docx)变更时间2024年04月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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