| 器械名称 | 脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments |
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| 备案号 | 国械备20161250号 |
| 备案人名称 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1470808177031.docx) |
| 产品描述 | 脊柱用手术工包各组成部分产品描述附页。脊柱用手术工包中部分产品医疗器械产品分类界定申告知书，其它产品符合I类目录。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1470808177034.docx) |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途附页。脊柱用手术工包中部分产品医疗器械产品分类界定申告知书，其它产品符合I类目录。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-08-11 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；型号或规格由“见附页”变更为“见增加的规格型号列表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1532412275822.doc)变更时间2018年07月26日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”变更时间2018年09月29日；生产地址由“Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA”变更为“Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; IN TECH MEDICAL 158 Rue de l’Eglise 62180 Rang-du-Filers, France”变更时间2020年01月22日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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