| 器械名称 | 牙科骨挤压器 Osteotome |
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| 备案号 | 国械备20161264号 |
| 备案人名称 | SURGIDENT |
| 备案人注册地址 | #209~210, Woolim Lion’s Valley, 27, Dunchondaero 457beongil, Jungwongu, Seongnamsi, Gyeonggido, Korea |
| 生产地址 | #209~210, Woolim Lion’s Valley, 27, Dunchondaero 457beongil, Jungwongu, Seongnamsi, Gyeonggido, Korea |
| 代理人名称 | 河北百康医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 河北省邯郸市丛台区滏河北大街396号华浩天际A座1302室 |
| 型号规格 | S-2.0、S-2.5、S-3.0、S-3.5、S-4.0、R-2.0、R-2.5、R-3.0、R-3.5、R-4.0 |
| 产品描述 | 由手柄和头端组成。头端分为凹面和凸面。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、手动器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植手术中，进行上颌窦内提升和牙槽嵴扩张，使种植体界面周围骨骼变得致密，以便于植入种植体。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“赛吉登特有限公司”；代理人由“北京美塔医疗器械有限公司”变更为“青岛金齿铜牙医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区东四环中路41号8层825-826室”变更为“山东省青岛市城阳区正阳路285号1109 ”变更时间2018年12月25日；备案人名称-原文由“SURGIDENT”变更为“Surgident Co., Ltd.”；备案人名称-英文由“SURGIDENT”变更为“Surgident Co., Ltd.”；备案人-注册地址由“#209~210, Woolim Lion’s Valley, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea”；生产地址由“#209~210, Woolim Lion’s Valley, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea”；代理人由“青岛金齿铜牙医疗器械有限公司”变更为“河北百康医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“山东省青岛市城阳区正阳路285号1109 ”变更为“河北省邯郸市丛台区滏河北大街396号华浩天际A座1302室”变更时间2021年02月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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