| 器械名称 | 胸骨牵开器 Octobase Retractor |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161134号 |
| 备案人名称 | 美敦力公司 Medtronic Inc. |
| 备案人注册地址 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | FOEHERENSTRASSE 33 TUTTLINGEN, Baden Wurttemberg GERMANY D78532 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 28701；28702；28703；28704；28705；28706；28709；28710；28045. |
| 产品描述 | 由叶片、齿条、手柄 、支架和连接器组成。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于牵开软组织和骨组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力公司”；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”变更时间2018年11月21日；产品描述由“心脏外科手术用工具。由牵开器支架及齿条、叶片、手柄、牵开器连接器组成。产品采用不锈钢材料制成。非无菌提供、可重复使用。”变更为“由叶片、齿条、手柄 、支架和连接器组成。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“通过物理牵开作用牵开软组织和骨组织，暴露手术视野，便于医生在微创心脏外科手术和胸腔心外科手术中进行手术操作。”变更为“用于牵开软组织和骨组织。”变更时间2022年11月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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