| 器械名称 | 液基薄层细胞制片机 BD Totalys™ SlidePrep |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161138号 |
| 备案人名称 | 碧迪公司 Becton, Dickinson and Company |
| 备案人注册地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 型号规格 | BD Totalys™ SlidePrep |
| 产品描述 | 由控制系统、稀释液加注模块、涂片模块、固定处理模块、染色模块组成。 |
| 预期用途 | 用于样本分析前对体液的细胞涂片、固定、染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“碧迪公司”变更时间2018年03月09日；产品描述由“通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置等组成。”变更为“由控制系统、稀释液加注模块、涂片模块、固定处理模块、染色模块组成。”；预期用途由“用于病理分析前对人体细胞标本的制片。”变更为“用于样本分析前对体液的细胞涂片、固定、染色。”变更时间2022年06月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
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