| 器械名称 | 试戴体 Tryin Abutments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161046号 |
| 备案人名称 | 美国佰豪瑞种植系统有限公司 BioHorizons Implant Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA |
| 生产地址 | 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1606977124158.docx) |
| 产品描述 | 本产品为试戴体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国百好瑞种植系统有限公司”变更时间2018年06月01日；代理人由“华盛联盟医疗设备（北京）有限公司”变更为“上海汉瑞祥贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区莲花苑5号楼6层608、610、612、614室”变更为“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更时间2018年09月21日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1606977124158.docx)变更时间2020年12月15日；产品名称-中文由“试戴基台”变更为“试戴体”；产品描述由“通常由主体和卡环组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供、可重复使用。”变更为“本产品为试戴体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于口腔种植手术中，安放在口腔内，模拟基台在人口腔中的位置，确认基台的尺寸及角度，以便选择合适的基台。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年04月15日；备案人名称-中文由“美国百好瑞种植系统有限公司”变更为“美国佰豪瑞种植系统有限公司”；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）”变更时间2023年02月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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