| 器械名称 | 样本稀释液 cobas® 4800 System Control Diluent Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161062号 |
| 备案人名称 | 罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 10 x 4.3mL |
| 产品有效期 | 15～25℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由Tris-HCl 缓冲液和37%盐酸胍组成。(体内容说明书) |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-14 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏分子系统公司”变更时间2018年09月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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