| 器械名称 | 转移帽 Transfer Coping |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161082号 |
| 备案人名称 | 美国佰豪瑞种植系统有限公司 BioHorizons Implant Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA |
| 生产地址 | 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1605575879987.docx) |
| 产品描述 | 转移帽不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国百好瑞种植系统有限公司”变更时间2018年05月29日；代理人由“华盛联盟医疗设备（北京）有限公司”变更为“上海汉瑞祥贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区莲花苑5号楼6层608、610、612、614室”变更为“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更时间2018年09月28日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1605575879987.docx)变更时间2020年11月17日；产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“转移帽不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年04月02日；备案人名称-中文由“美国百好瑞种植系统有限公司”变更为“美国佰豪瑞种植系统有限公司”；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）”变更时间2023年02月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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