| 器械名称 | 基础外科手术器械 Basic surgical operating instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161074号 |
| 备案人名称 | 德国宾格医疗技术股份有限公司 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 备案人注册地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 生产地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688434189086.doc) |
| 产品描述 | 由手术刀片、卷棉子和拉钩组成。非无菌包装，可重复使用。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》里。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。卷棉子由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于基础外科手术中完成相应手术操作。手术刀片安装于手术刀柄上，用于切割组织或在手术中切割器械；卷棉子用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上；拉钩用于钩拉组织或皮肤。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-19 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件变更后的型号”变更时间2016年10月13日；备案人名称-中文由“/”变更为“德国宾格医疗技术股份有限公司”；型号或规格由“见附件变更后的型号”变更为“见附件”变更时间2020年08月07日；代理人注册地址由“北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”变更时间2021年05月11日；产品描述由“由手术刀片、卷棉子和拉钩组成。非无菌包装，可重复使用。卷棉子在食药监办械管〔2015〕69号文中，其他品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》里。手术刀片为有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成；拉钩通常由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分；卷棉子尾部为螺旋柄或圈柄，头部为三角棱棒或螺纹棒，有直、弯两种。不含脱脂棉。采用不锈钢或铜材料制成。”变更为“由手术刀片、卷棉子和拉钩组成。非无菌包装，可重复使用。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》里。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。卷棉子由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于基础外科手术中完成相应手术操作。手术刀片安装于手术刀柄上，用于切割软组织；拉钩用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野；卷棉子卷缠脱脂棉后用于敷药。”变更为“用于基础外科手术中完成相应手术操作。手术刀片安装于手术刀柄上，用于切割组织或在手术中切割器械；卷棉子用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上；拉钩用于钩拉组织或皮肤。”变更时间2022年03月25日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688434189086.doc)变更时间2023年07月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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