| 器械名称 | 位置定位器 Positioner |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160960号 |
| 备案人名称 | 登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 备案人注册地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 24970;24976;24966;24967;24968;24969;22197; 22190;22198;22199 |
| 产品描述 | 产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-28 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更时间2017年02月24日；备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏种植体制造公司”；代理人由“启安华锐（北京）技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月04日；备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日；生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN ”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal，SWEDEN”；型号或规格由“24970;24976;24966;24967;24968;24969;22197; 22190;22198;22199;22880;22881 ”变更为“24970;24976;24966;24967;24968;24969;22197; 22190;22198;22199”；产品描述由“在口腔外部环境使用，非无菌产品。”变更为“产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。 ”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年11月18日; 生产地址由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal，SWEDEN”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN ”变更时间2024年04月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
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