| 器械名称 | 牙科用分离器 Dental Separator |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160958号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | OSST75, HST75, OMSC, OFE, OM9, OP24G, PELV |
| 产品描述 | 由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中分离指定部位的软组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；变更时间2020年04月09日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；产品名称-中文由“牙用分离器”变更为“牙科用分离器”；产品描述由“主要由手柄、头杆组成，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2024年09月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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