| 器械名称 | 牙科骨挤压器 Dilators |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160935号 |
| 备案人名称 | 美国佰豪瑞种植系统有限公司 BioHorizons Implant Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA |
| 生产地址 | 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1466647260163.docx) |
| 产品描述 | 本产品为牙科骨挤压器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国百好瑞种植系统有限公司”变更时间2018年06月01日；代理人由“华盛联盟医疗设备（北京）有限公司”变更为“上海汉瑞祥贸易有限公司 ”；代理人注册地址由“北京市海淀区莲花苑5号楼6层608、610、612、614室”变更为“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更时间2018年09月21日；产品描述由“由手柄和头端组成。头端分为凹面和凸面。采用钛合金材料制成。手动器械、非无菌提供、可重复使用。”变更为“本产品为牙科骨挤压器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于牙科种植手术中，进行上颌窦内提升和牙槽嵴扩张，使种植体界面周围骨骼变得致密，以便于植入种植体。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年04月07日；备案人名称-中文由“美国百好瑞种植系统有限公司”变更为“美国佰豪瑞种植系统有限公司”；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）”变更时间2023年02月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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