| 器械名称 | 带锁金属接骨板系统器械包 Osteosynthesis Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160911号 |
| 备案人名称 | 托尼尔股份公司 TORNIER S.A.S. |
| 备案人注册地址 | 161 rue Lavoisier, 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE |
| 生产地址 | 161 rue Lavoisier, 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 带锁金属接骨板系统器械包由骨钻、导钻、埋头钻、护套、夹持器、骨科用螺丝刀、丝攻、骨拉钩、骨膜剥离器、试模、填充块、拔出器、钢板弯曲器、测深器、快装手柄、骨导引针、骨科定位片、持钉镊、持骨钳、骨科用撑开钳、骨刀和骨钩组成。器械包中的所有产品均属于I类，产品描述附件。 |
| 预期用途 | 带锁金属接骨板系统器械包用于在内固定手术中，辅助完成相应的手术操作。各组成部分的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“托尼尔股份公司”变更时间2018年12月03日；代理人由“瑞毅医疗器械（上海）有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室”变更时间2023年01月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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