| 器械名称 | 钻针深度停止器 Drill Stopper |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160920号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 情附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1635924464445.pdf) |
| 产品描述 | 采用钛合金材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-20 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；变更技术要求，变更时间2020年07月01日；型号或规格由“ODST05, ODST06, ODST07, ODST08, ODST10, ODST11, ODST13, ODST15, SNST2, SNST3, SNST4, SNST5, SNST6, SNST7, SNST8, SNST9, SNST10, SNST11, SNST12, LSNST0.5, LSNST1.0, LSNST1.5, LSNST2.0, LSNST2.5, LSNST3.0, ABC2ST504S, ABC2ST604S, ABC2ST504L, ABC2ST604L”变更为“详情见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1635924464445.pdf)变更时间2021年11月10日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；产品描述由“为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。非无菌产品。”变更为“采用钛合金材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。”变更为“用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。”变更时间2024年09月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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