| 器械名称 | 牙科输送器 Bone Carrier |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160919号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724222868914.pdf) |
| 产品描述 | 由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-20 |
| 变更情况 | 型号或规格由“SNBCS27, SNBCS30, SNBCS32, SNBCS35, SNBCS37, SNBCS40, SNBCH27, SNBCH30, SNBCH32, SNBCH35, SNBCH37, SNBCH40, MJH, SNBC1114, SNBC2333, OBGC”变更为“请见附件。”变更时间2017年01月10日(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1637311043857.pdf) 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；技术要求资料变更变更时间2021年02月08日；型号或规格由“SNBCS27，SNBCS30，SNBCS32，SNBCS35，SNBCS37，SNBCS40，SNBCH27，SNBCH30，SNBCH32，SNBCH35，SNBCH37，SNBCH40，MJH，SNBC2333，SNBC1114，OBGC，PTAACK450”变更为“详情见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1637311043857.pdf)变更时间2021年11月22日；产品名称-英文由“Bone Carrier”变更为“/”；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1637311043857.pdf)”变更为“详情见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672814323343.pdf)变更时间2023年01月05日；产品名称-中文由“牙用输送器”变更为“牙科输送器”；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672814323343.pdf)”变更为“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690174566319.pdf)”；产品描述由“用于收集和存放塑性状态的材料，以输送至备填洞的牙科器械。可重复使用。”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于将充填材料送至目标位置。”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”；产品技术要求变更；变更时间2023年08月01日。变更时间2023年08月01日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；型号或规格由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690174566319.pdf)”变更为“请见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724222868914.pdf)。产品技术要求变更。变更时间2024年09月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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