| 器械名称 | 膝关节手术工具 Knee Joint System Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160853号 |
| 备案人名称 | Biomet Orthopedics |
| 备案人注册地址 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1464833613970.doc) |
| 产品描述 | 该手术工包包含膝关节置换手术中所用的拔出器、持钉夹、持针钳、打入器、导钻、骨锤、骨定位针、骨科定位片、骨科用螺丝刀、骨科钻头、骨撬、骨凿、骨钻、固定针、护套、夹持器、角度尺、快装手柄、量规、螺杆夹持钳、取出钳、试模、髓腔锉、髓腔扩大钻、膝关节伸直间隙评估垫片、医用尺。各组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 该工用于骨科膝关节手术 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“邦美骨科公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年09月30日；应附资料由“Technicial Requirements -CN - Knee Joint System Instruments”变更为“产品技术要求 V1”变更时间2021年08月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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