| 器械名称 | 正畸钳 Orthodontic Hand Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160365号 |
| 备案人名称 | 3M美国口腔护理正畸产品公司3M Unitek Corporation |
| 备案人注册地址 | 2724 South Peck Road,Monrovia, California 91016, USA |
| 生产地址 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA53,TOBARA,NASUKARASUYAMASHI,3210517,TOCHIGIJAPAN1828 Evergreen Street Duarte,CA 91010ul. Tysiaclecia 14,64300 Nowy Tomysl,POLANDul. Mstowska 8a, 42240 Rudniki3232 N.Rockwell Street,Chicago,IL,60618,United States |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 800-734,805-035,444-761,803-530,803-531,803-532,803-535,803-550,803-551,803-552,803-553,803-570,803-571,803-572,803-573 |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成，钳喙可根据用途制成不同形状，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-16 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“3M美国口腔护理正畸产品公司”变更时间2018年05月24日；型号或规格由“800-734,805-035,444-761,444-766,444-780,900-708,900-714,900-715,900-718,900-719,803-530,803-531,803-532,803-535,803-550,803-551,803-552,803-553,803-570,803-571,803-572,803-573”变更为“800-734,805-035,444-761,803-530,803-531,803-532,803-535,803-550,803-551,803-552,803-553,803-570,803-571,803-572,803-573”变更时间2021年06月15日；产品描述由“由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由钳喙、关节和钳柄组成，钳喙可根据用途制成不同形状，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年11月07日；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号”变更时间2024年03月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
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