| 器械名称 | 染色机 Gemini AS |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160809号 |
| 备案人名称 | 珊顿诊断有限公司（艾普迪子公司） Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia |
| 备案人注册地址 | Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 艾普迪实验器材制造（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市浦东新区金桥出口加工区（南区）华东路5001号T67 |
| 型号规格 | Gemini AS Heated, Gemini AS Unheated |
| 产品描述 | 由样品转移、染色、控制部分组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“赛默科技尚登有限公司（交易名称：赛默飞世尔科技）”变更时间2018年06月01日；备案人名称-中文由“赛默科技尚登有限公司（交易名称：赛默飞世尔科技）”变更为“珊顿诊断有限公司（艾普迪子公司）”；备案人名称-原文由“Thermo Shandon Limited (Trading as Thermo Fisher Scientific)”变更为“Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia”；备案人名称-英文由“Thermo Shandon Limited (Trading as Thermo Fisher Scientific)”变更为“Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia”；代理人由“赛默飞世尔科技（中国）有限公司”变更为“艾普迪实验器材制造（上海）有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“上海市浦东新区金桥出口加工区（南区）华东路5001号T6-7”；产品名称-原文由“Thermo Scientific Gemini AS”变更为“Gemini AS”；产品名称-英文由“Thermo Scientific Gemini AS”变更为“Gemini AS”变更时间2020年10月22日；型号或规格由“Heated、 Unheated”变更为“Gemini AS Heated, Gemini AS Unheated”；产品描述由“通常由样品转移系统与染色系统等组成。”变更为“由样品转移、染色、控制部分组成。”；预期用途由“用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。”变更为“用于病理分析前样本染色。”变更时间2023年12月05日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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