| 器械名称 | 转移帽 Impression Coping |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160820号 |
| 备案人名称 | 泽斯安科有限责任公司 Zest Anchors, LLC |
| 备案人注册地址 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; |
| 生产地址 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; 2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号10座601室 |
| 型号规格 | 08505，08505-20，30017-01 |
| 产品描述 | 该产品为转移帽。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“泽斯安科有限责任公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年06月14日；型号或规格由“08505，08505-20”变更为“08505，08505-20，30017-01”变更时间2018年10月15日；产品描述由“闭窗式TL转移帽，由转移套组成，采用铝合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“该产品为转移帽。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2023年01月03日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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