| 器械名称 | 正畸钳 Orthodontic Pliers |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160817号 |
| 备案人名称 | 奥美科公司 Ormco Corporation |
| 备案人注册地址 | 200 S Kraemer Blvd Brea Califronia 92821 USA |
| 生产地址 | Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395, Mexico;3232 N Rockwell Street Chicago, IL 60618 USA; Ugoki Road, Opp. Small Industrial Estate, Shahab Pura, Sialkot51340Pakistan |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686709930550.docx) |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科临床中完成固定、夹持、弯制、剪切和去除等操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥美科公司”变更时间2018年04月26日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2020年11月27日；备案人-注册地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA”变更为“200 S Kraemer Blvd Brea Califronia 92821 USA”；生产地址由“1) 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA 2) Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395, Mexico 3) Calle Industrial Del Acero No.18, parque Industrial EL Vigia Mexicali, Baja California Mexico 21397”变更为“Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395, Mexico”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2021年03月30日；生产地址由“Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395, Mexico”变更为“Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395, Mexico(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686709930550.docx)3232 N Rockwell Street Chicago, IL 60618 USA”；型号或规格由“见附页”变更为“见附件变更后规格型号表”；产品描述由“由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”；预期用途由“用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。”变更为“用于牙科临床中完成固定、夹持、弯制、剪切和去除等操作。”变更时间2022年09月01日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年06月01日；生产地址由“Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395, Mexico(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686709930550.docx)3232 N Rockwell Street Chicago, IL 60618 USA”变更为“Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395, Mexico3232 N Rockwell Street Chicago, IL 60618 USA Ugoki Road, Opp. Small Industrial Estate, Shahab Pura, Sialkot-51340-Pakistan”；型号或规格由“见附件变更后规格型号表”变更为“请见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686709930550.docx)变更时间2023年07月21日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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