| 器械名称 | 羊水细胞培养基 Chang Medium® D |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160844号 |
| 备案人名称 | Irvine Scientific Sales Co.,Inc. |
| 备案人注册地址 | 2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 型号规格 | 100mL和500mL。 |
| 产品有效期 | 具体有效期限需参阅瓶身标签。羊水细胞培养基最多可以重复冷冻两次并且可在2-8℃的条件下解冻贮存14天，不会对其功能产生影响。不建议超过14天以上的贮存。 |
| 产品描述 | 由盐、右旋糖、氨基酸、左旋谷酰胺、多肽、维生素、脱氧核苷、核糖核苷、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、甾类激素、胎牛血清、酚红、其他组分组成。 |
| 预期用途 | 仅用于细胞增殖培养，不备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“富士胶片欧文科技有限公司”；备案人名称-原文由“Irvine Scientific Sales Co.,Inc.”变更为“FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. ”；备案人名称-英文由“Irvine Scientific Sales Co.,Inc.”变更为“FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. ”；代理人由“捷通埃默高（北京）医药科技有限公司”变更为“富士胶片（中国）投资有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”；包装规格由“100mL和500mL。”变更为“目录号99404，100mL和500mL”变更时间2020年07月03日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更时间2021年01月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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