| 器械名称 | 剔挖器 Excavators |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160694号 |
| 备案人名称 | LM器械公司 LMInstruments Oy |
| 备案人注册地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND |
| 生产地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/yfzl/1588820219226.doc) |
| 产品描述 | 由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于清除牙齿表面牙垢、在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“LM器械公司”变更时间2019年01月04日；代理人由“北京普兰丹特科技有限责任公司”变更为“普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606”变更为“上海市闵行区元山路88弄3号”变更时间2020年05月12日；产品描述由“由手柄和两个工作末端组成的手动器械，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于治疗牙髓时挖除冠髓以及牙龈坏死部分。”变更为“用于清除牙齿表面牙垢、在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮操作。”变更时间2023年07月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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