| 器械名称 | 转移帽 TRANSFER |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160722号 |
| 备案人名称 | ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. |
| 备案人注册地址 | Via Santa Margherita,12320861 BRUGHERIO(MB)ITALIA |
| 生产地址 | Via Santa Margherita,12320861 BRUGHERIO(MB)ITALIA |
| 代理人名称 | 北京埃诺登科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼9层905 |
| 型号规格 | TRSCL01S,TRSCL01L |
| 产品描述 | 分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组 成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印 模帽组成。采用钛合金材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥纳吉路易吉和西合伙公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区小营西路25号4 层01-422、423”变更为“北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼9层905”变更时间2021年08月19日；备案人-注册地址由“Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA”变更为“Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA”；生产地址由“Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA”变更为“Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA”；型号或规格由“TRSCL01S,TRSCL01L ”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656208700202.doc)”；产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组 成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印 模帽组成。采用钛合金材料制成。非无菌提供，一次性使用。 ”变更为“转移帽不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年07月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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