| 器械名称 | 矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160650号 |
| 备案人名称 | Arthrex, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 341081945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 341081945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区北京西路968号22052208室（实际楼层19层） |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460533934299.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460533934299.doc) |
| 产品描述 | 产品由矫形骨科手术器械，削切刀、骨钻、腐骨钳、剪切钳、取出钳、骨凿、髋臼锉、微创牵开器、骨探针、穿孔针、骨刮匙、骨膜剥离器(子)、试模、填充块、骨科钻孔瞄准器、撬棒、打孔器、开路器、扩孔器、可调式固定支、医用固定带、护套和快装手柄组成。非灭菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，体产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1461308332550.docx)(附件链接地址:http://125.35. |
| 预期用途 | 该产品用于髋关节矫形外科(骨科)手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件2。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-05-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“锐适公司”；代理人注册地址由“上海市闸北区梅园路228号311室（邮寄地址：上海市静安区北京西路968号2205室）”变更为“上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”变更时间2019年01月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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