| 器械名称 | 液基细胞处理试剂盒 LiquiPREP Cytology Processing Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160648号 |
| 备案人名称 | 美国LGM国际公司 LGM INTERNATIONAL INC. |
| 备案人注册地址 | 285A North Drive Melbourne，FL USA 32934 |
| 生产地址 | 285A North Drive Melbourne，FL USA 32934 |
| 代理人名称 | 吉林万方医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 吉林省长春市经济开发区大庆路418号 |
| 型号规格 | "保存固定液(Liqui-PREP Cytology Preservative Vials)：10毫升/瓶(1人份)，50瓶/盒(50人份)，300瓶/箱(300人份)； 清洁液(Liqui-PREP Cytology Cleaning Solution)：410毫升/瓶(100人份)，3瓶/箱(300人份) 细胞基液(Liqui-PREP Cytology Cellular Base Solution)：225毫升/瓶(300人份)，1瓶/箱(300人份) " |
| 产品有效期 | 4年 |
| 产品描述 | 由保存固定液、清洁液、细胞基液组成。 |
| 预期用途 | 用于宫颈、胸腹水、尿液、及痰液等各类人体细胞学标本进行细胞学检查前的处理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-11 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“美国佛罗里达州墨尔本市106单元文特街3030号 ”变更为“285-A North Drive Melbourne，FL USA 32934”；生产地址由“美国佛罗里达州墨尔本市106单元文特街3030号 ”变更为“285-A North Drive Melbourne，FL USA 32934”；产品有效期由“3年”变更为“4年”变更时间2024年09月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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