| 器械名称 | 牙用锉 Hyflex XFile Hand Files |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160614号 |
| 备案人名称 | ColteneWhaledent Inc. |
| 备案人注册地址 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223, United States Of America |
| 生产地址 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223, United States Of America |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462442879704.doc) |
| 产品描述 | 手动牙科器械，其远端工作端有各种形状的细脊状切割表面。通常采用不锈钢材料制成。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中进行切削和平滑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-10 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室”变更为“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更时间2017年04月26日；备案人名称-中文由“/”变更为“康特威尔登特齿科（美国）有限公司”变更时间2018年09月10日；代理人注册地址由“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”变更时间2022年03月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
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