| 器械名称 | 脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments |
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| 备案号 | 国械备20160593号 |
| 备案人名称 | MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. |
| 备案人注册地址 | 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN USA 38132 |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road Memphis, TN USA 38118 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462258353794.doc) |
| 产品描述 | 脊柱用手术工包由脊柱微创手术通道扩张管、骨科手术固定臂组成。各组成部分产品描述附页。脊柱用手术工包中的脊柱微创手术通道扩张管、骨科手术固定臂《医疗器械产品分类界定申告知书》(告知号：20151123023、20150817047)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462258353801.doc) |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-05-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包由脊柱微创手术通道扩张管、骨科手术固定臂组成。各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中的脊柱微创手术通道扩张管、骨科手术固定臂见《医疗器械产品分类界定申请告知书》 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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