| 器械名称 | 膝关节手术工具 Knee Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160498号 |
| 备案人名称 | Biomet UK Limited |
| 备案人注册地址 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 生产地址 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460100188368.doc) |
| 产品描述 | 该手术工包包含膝关节置换手术中所用的拔出器、髌骨钳、打拔器、打入器、导钻、骨测量器、骨锤、骨刀、骨定位针、骨锯、骨科定位片、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨探针、骨凿、骨锥、骨钻、固定针、护罩、夹持器、锯片、开口锥、可调式固定支架、快装手柄、量规、试模、咬骨钳。各组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 该工用于骨科膝关节手术。各组成部分的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-04-12 |
| 变更情况 | 生产地址由"Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom"变更为"该膝关节手术工具中32-421066及32-421067两个型号的生产地址变更为Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom & 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA，其他型号生产地址不变。"变更时间201 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
