| 器械名称 | 髋关节手术工具 Hip Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160490号 |
| 备案人名称 | Biomet UK Limited |
| 备案人注册地址 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 生产地址 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460013113336.doc) |
| 产品描述 | 该手术工包包含髋关节置换手术中所用的拔出器、测深器、持钉镊、打入器、导钻、骨锤、骨锉、骨科定位片、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨用牵开器、骨凿、骨钻、快装手柄、髋臼锉、柔性扩髓器、试模、髓腔锉。各组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 该工用于骨科髋关节手术。各组成部分的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“邦美英国有限责任公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”变更时间2018年10月15日；应附资料由“Technical Requirements-CN”变更为“产品技术要求 V1”。变更时间2021年04月30日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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