| 器械名称 | 吸唾管 SALIVA EJECTOR and ASPIRATOR TIP |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160481号 |
| 备案人名称 | 汉瑞祥有限公司 Henry Schein Inc. |
| 备案人注册地址 | 135 Duryea Road, Melville, New York, 11747, USA |
| 生产地址 | VIA DELL'ARTIGIANATO 736030 MONTECCHIO PRECALCINO(VI) ITALY |
| 代理人名称 | 广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501506房、附楼5楼全层 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654498264563.docx) |
| 产品描述 | 本产品由可重复使用吸唾管和一次性使用吸唾管组成。可重复使用吸唾管由聚丙烯(PP)制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。一次性使用吸唾管由聚氯乙烯(PVC)和镀铜金属丝制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。) |
| 预期用途 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-11 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”变更为“上海市长宁区延安西路1160号2503室 ”变更时间2018年08月09日；型号或规格由“HS 15 SALIVA EJECTOR, HS 19 ASPIRATOR TIP, HS 21 ASPIRATOR TIP, HS 40 ASPIRATOR TIP.”变更为“见附件。”；产品描述由“通常与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。”变更为“本产品由可重复使用吸唾管和一次性使用吸唾管组成。可重复使用吸唾管由聚丙烯(PP)制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。一次性使用吸唾管由聚氯乙烯(PVC)和镀铜金属丝制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。)”；预期用途由“用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”变更为“配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654498264563.docx)变更时间2022年06月08日；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室 ”变更为“广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层”变更时间2023年04月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
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