器械名称 | 橡皮障支架 Dental Dam Frame |
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备案号 | 国械备20160478号 |
备案人名称 | 瑞士康特 Dent4You AG |
备案人注册地址 | Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND |
生产地址 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls OH 44223 United States Of America |
代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易(北京)有限公司 |
代理人注册地址 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
型号规格 | H00560C,H01414C,H01416C,H07082C,H07083C |
产品描述 | 橡皮障支架为橡皮障的配套器械. 非无菌提供. 可重复使用。使用前应由使用机构按照使用说明进行灭菌或消毒。 |
预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2016-04-11 |
变更情况 | 代理人注册地址由“北京市西城区车公庄大街9号1号楼2门1103-1104室”变更为“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更时间2017年04月26日;备案人名称-中文由“/”变更为“康特威尔登特齿科(美国)有限公司”变更时间2018年09月06日;代理人注册地址由“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”变更时间2022年03月01日;备案人名称-中文由“康特威尔登特齿科(美国)有限公司”变更为“瑞士康特”;备案人名称-原文由“Coltene/Whaledent, Inc.”变更为“Dent4You AG”;备案人名称-英文由“Coltene/Whaledent, Inc.”变更为“Dent4You AG”;备案人-住所由“235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls OH 44223 United States Of America”变更为“Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND”;型号或规格由“H00560,H01414,H01416,H07082,H07083”变更为“H00560C,H01414C,H01416C,H07082C,H07083C”;产品描述由“使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。通常由一根较粗的U形杆制成。在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器。可重复使用。”变更为“橡皮障支架为橡皮障的配套器械. 非无菌提供. 可重复使用。使用前应由使用机构按照使用说明进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于在手术过程中保持橡皮障拉伸状态。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2023年02月07日 |
备案类型 | 暂无权限 |
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