| 器械名称 | 空心加压螺钉系统手术器械包 DARTFIRE Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160475号 |
| 备案人名称 | 美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917 室 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 空心加压螺钉系统手术器械包由骨科钻头、埋头钻、测深器、骨科用螺丝刀、快装手柄、骨把持器、骨定位针和骨导引针组成，各组成部分产品描述附件。该产品包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 空心加压螺钉系统手术器械包用于踝关节手术中，辅助完成相应的手术操作。各组成部分的预期用途件附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-11 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国瑞毅医疗科技有限公司”变更时间2018年12月03日；代理人由“瑞毅医疗器械（上海）有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917 室”变更时间2023年02月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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