| 器械名称 | 结扎丝压入器 Ligature Director |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160441号 |
| 备案人名称 | 3M美国口腔护理正畸产品公司 3M Unitek Corporation |
| 备案人注册地址 | 2724 South Peck Road,Monrovia, California 91016, USA |
| 生产地址 | 28 Imaizumi Higashimatsuyamashi Saitama 3550042 Japan |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 803-003,803-007 |
| 产品描述 | 由手柄和头端组成。分为单头和双头两种型式。采用金属材料制成。手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔科正畸治疗时，将结扎丝压入到正畸器械中。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“3M美国口腔护理正畸产品公司”变更时间2018年05月24日；产品名称-中文由“牙科结扎丝压入器”变更为“结扎丝压入器”；产品描述由“由手柄和头端组成。分为单头和双头两种型式。采用金属材料制成。手动器械、非无菌提供、可重复使用。”变更为“由手柄和头端组成。分为单头和双头两种型式。采用金属材料制成。手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年10月08日；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号”变更时间2024年03月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
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