| 器械名称 | 托槽定位器 SickleStyle Cement Remover and Bracket Positioner |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160440号 |
| 备案人名称 | 3M美国口腔护理正畸产品公司3M Unitek Corporation |
| 备案人注册地址 | 2724 South Peck Road,Monrovia, California 91016, USA |
| 生产地址 | 3232 N.Rockwell Street,Chicago,IL,60618,United States |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 900-822 |
| 产品描述 | 由两头组成。一头弯曲，圆锥形，内径边缘尖锐；另一端扁平、锯齿状。采用不锈钢材料制成。手动器械、非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔科正畸过程中，弯曲端可去除表面多余粘接剂；扁平端可定位托槽。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“3M美国口腔护理正畸产品公司”变更时间2018年05月24日；产品名称-中文由“牙科表面粘接剂去除器及托槽定位器 ”变更为“托槽定位器”；产品描述由“ 由两头组成。一头弯曲，圆锥形，内径边缘尖锐；另一端扁平、锯齿状。采用不锈钢材料制成。手动器械、非无菌提供、可重复使用。 ”变更为“由两头组成。一头弯曲，圆锥形，内径边缘尖锐；另一端扁平、锯齿状。采用不锈钢材料制成。手动器械、非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年10月08日；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号”变更时间2024年03月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
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