| 器械名称 | 橡皮障打孔器 Dental Dam Punch |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160375号 |
| 备案人名称 | 瑞士康特 Dent4You AG |
| 备案人注册地址 | Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND |
| 生产地址 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls OH 44223 United States Of America |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 型号规格 | H01261C |
| 产品描述 | 橡皮障打孔器为橡皮障的配套器械. 非无菌提供. 可重复使用。使用前应由使用机构按照使用说明进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-21 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市西城区车公庄大街9号1号楼2门1103-1104室”变更为“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更时间2017年04月26日；备案人名称-中文由“/”变更为“康特威尔登特齿科（美国）有限公司”变更时间2018年09月06日；代理人注册地址由“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”变更时间2022年03月01日；备案人名称-中文由“康特威尔登特齿科（美国）有限公司”变更为“瑞士康特”；备案人名称-原文由“Coltene/Whaledent, Inc.”变更为“Dent4You AG”；备案人名称-英文由“Coltene/Whaledent, Inc.”变更为“Dent4You AG”；备案人-住所由“235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls OH 44223 United States Of America”变更为“Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND”；型号或规格由“/”变更为“H01261C”；产品描述由“钳状牙科器械，用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔，以便橡皮障穿过牙冠。可重复使用。”变更为“橡皮障打孔器为橡皮障的配套器械. 非无菌提供. 可重复使用。使用前应由使用机构按照使用说明进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于在牙科橡皮障上打不同直径的孔。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2023年02月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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