| 器械名称 | 矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160374号 |
| 备案人名称 | 锐适公司 Arthrex, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 341081945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 341081945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA; ul. COPu 11 Nowa Deba, Podkarpackie POLAND 39460; Württemberger Straße 26 78567 Fridingen Germany; Drosselweg 7 37281 Wanfried Germany; Industriestrasse 23 6034 Inwil Switzerland; Tancred Street Taunton Somerset TA1 1RY United Kingdom |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区北京西路968号22052208室（实际楼层19层） |
| 型号规格 | 附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686730728918.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1455864151490.doc) |
| 产品描述 | 产品由矫形骨科手术器械，骨锥、开口锥、骨科用螺丝刀、导钻、骨科钻头、手动铰孔钻、髓腔扩大钻、钢丝剪、骨凿、骨锉、骨用牵开器、骨导引针、骨定位针、骨科用穿孔针、骨刮匙、骨膜剥离器、测深器、骨测量器、试模、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、钢针钳、取出钳、骨科用线锯导引器、钢丝穿引器、打入器、拔出器、螺钉取出器、骨科用夹持器、骨锤、开路器、打孔器、医用固定带、护套、快装手柄、钢板弯曲器、导引袖套、环状套扎器、医用尺、夹持钳组成。非灭菌包装。上述各器械品名均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，体产品描述附件2。附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686730729273.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1455864151500.docx) |
| 预期用途 | 该产品用于肩关节矫形外科(骨科)手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“锐适公司”；代理人注册地址由“上海市闸北区梅园路228号311室（邮寄地址：上海市静安区北京西路968号2205室）”变更为“上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”变更时间2019年01月25日；生产地址由“1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA”变更为“1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA; ul. COP-u 11 Nowa Deba, Podkarpackie POLAND 39-460; Württemberger Straße 26 78567 Fridingen Germany; Drosselweg 7 37281 Wanfried Germany; Industriestrasse 23 6034 Inwil Switzerland; Tancred Street Taunton Somerset TA1 1RY United Kingdom”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686730728918.doc)”；产品描述由“产品由矫形骨科手术器械，骨锥、开口锥、骨科用螺丝刀、导钻、骨科钻头、铰孔钻、髓腔扩大钻、钢丝剪、骨凿、骨锉、骨用牵开器、骨导引针、骨定位针、穿孔针、钩针、骨刮匙、骨膜剥离器（子）、测深器、骨测量器、试模、骨科定位片、骨科钻空瞄准器、钢针钳、取出钳、锯片、线锯导引器、钢丝穿引器、打入器、拔出器、螺钉取出器、夹持器、骨锤、撬棒、开路器、打孔器、医用固定带、护套、快装手柄、钢板弯曲器、导引套袖、环状套扎器组成。非灭菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，具体产品描述见”变更为“产品由矫形骨科手术器械，骨锥、开口锥、骨科用螺丝刀、导钻、骨科钻头、手动铰孔钻、髓腔扩大钻、钢丝剪、骨凿、骨锉、骨用牵开器、骨导引针、骨定位针、骨科用穿孔针、骨刮匙、骨膜剥离器、测深器、骨测量器、试模、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、钢针钳、取出钳、骨科用线锯导引器、钢丝穿引器、打入器、拔出器、螺钉取出器、骨科用夹持器、骨锤、开路器、打孔器、医用固定带、护套、快装手柄、钢板弯曲器、导引袖套、环状套扎器、医用尺、夹持钳组成。非灭菌包装。上述各器械品名均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，具体产品描述见附件2。附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686730729273.docx)”；预期用途由“该产品用于肩关节矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更为“该产品用于肩关节矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更时间2023年06月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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