| 器械名称 | 印模帽 Impression Copings |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160363号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26, VastraHamngatan 1, Goteborg 411 17, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovagen 2 SE691 51 Karlskoga Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gorlose, Denmark； 1701 Earhart Court, La Verne, CA 91750 USA；Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany；Hanauer Straβe 57, 75181 Pforzheim. |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550720408746.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1452743215689.doc) |
| 产品描述 | 印模帽，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-15 |
| 变更情况 |
增加了生产地址'Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.'变更时间2016年07月07日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2017年08月01日；备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年08月13日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2018年08月28日；型号或规格由“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/ upload/ba/1534391263235.doc)”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550720408746.doc)变更时间2019年02月27日；产品描述由“连接种植体和替代体。采用金属或高分子材料制成。非无菌提供、一次性使用。”变更为“连接种植体和替代体。采用金属或高分子材料制成。非无菌提供。”变更时间2021年02月10日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”；产品名称-中文由“取模柱”变更为“印模帽”；产品描述由“连接种植体和替代体。采用金属或高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“印模帽，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于将种植体或基台的位置从患者口腔转移动到模型上，为种植体或基台的替代体定位。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2023年05月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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