| 器械名称 | 代型材料 Impression Component |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160324号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1726292864559.pdf) |
| 产品描述 | 为树脂材料。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。 |
| 预期用途 | 用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-04 |
| 变更情况 | 型号或规格由“”变更为“请见附件。”变更时间2016年12月27日 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；变更时间2020年06月12日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea ”；型号或规格由“请见附件。”变更为“请见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1726292864559.pdf)”；产品描述由“主要有蜡、树脂或石膏。”变更为“为树脂材料。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。”；预期用途由“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。”产品技术要求变更。变更时间2024年09月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
