| 器械名称 | 种植用手术导板 Guided Anchor Pins |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160302号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26 Vastra Hamngatan 1 Goteborg 411 17 Sweden |
| 生产地址 | Dimbovagen 2 SE691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; 74950 SCIONZIER France. |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 34761, 30908, 30909, 35113 |
| 产品描述 | 种植用手术导板，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-01 |
| 变更情况 | 型号或规格由“34761, 30908, 30909”变更为“ 34761, 30908, 30909, 35113”变更时间2017年08月01日；备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年12月05日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”；产品名称-中文由“牙科手术导板固定针”变更为“种植用手术导板”；产品描述由“由头部和尾部组成，针状。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、手动器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。”变更为“种植用手术导板，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植手术过程中，插入到颌骨内，以协助将手术导板固定在口内，手术完成后立刻取出。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2023年05月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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