| 器械名称 | 糖化血红蛋白溶血剂 A1CNow+ Dilution Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160314号 |
| 备案人名称 | 迈利普技术系统有限公司 Polymer Technology Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA |
| 生产地址 | 510 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA |
| 代理人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 代理人注册地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 型号规格 | 10次测试/盒；20次测试/盒 |
| 产品有效期 | 室温下（18~28℃）可保存4个月；2~8℃冷藏，有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 糖化血红蛋白溶血剂包装内含稀释器及取样器，稀释器的主要组成成分为：0.37ml含铁氰化物的表面活性剂缓冲溶液。 |
| 预期用途 | 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-03 |
| 变更情况 | 代理人由“北京安普生化科技有限公司”变更为“三诺生物传感股份有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区学院南路80号南楼403室”变更为“长沙高新技术产业开发区谷苑路265号”变更时间2017年12月08日；备案人名称-中文由“/”变更为“迈利普技术系统有限公司”变更时间2018年12月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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