| 器械名称 | 打磨抛光清洁器具 SofLex™ Finishing and Polishing System |
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| 备案号 | 国械备20160232号 |
| 备案人名称 | 3M美国口腔护理修复产品公司 3M ESPE Dental Products |
| 备案人注册地址 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 551441000, USA |
| 生产地址 | 2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1455515635865.docx) |
| 产品描述 | 本产品包含牙科抛光磨头、牙科抛光条、牙科抛光碟组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，所有产品均属于I类产品，体产品描述附录。 |
| 预期用途 | 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。不包括仅用于口腔科技工室的器。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“3M美国口腔护理修复产品公司”变更时间2018年04月23日；产品名称-中文由“打磨抛光组件”变更为“打磨抛光清洁器具”；产品描述由“由抛光碟和抛光条组成。”变更为“本产品包含牙科抛光磨头、牙科抛光条、牙科抛光碟组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，所有产品均属于I类产品，具体产品描述见附录。”；预期用途由“用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光。”变更为“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”变更时间2023年01月10日；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号”变更时间2024年03月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
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