| 器械名称 | 骨拉钩 Orthopaedic Retractor |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160169号 |
| 备案人名称 | Innomed, Inc. |
| 备案人注册地址 | 103 Estus Drive Savannah, Georgia,31404, USA. |
| 生产地址 | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404, USA. |
| 代理人名称 | 北京贝科达医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号1号楼10层3单元1001 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453077876811.doc) |
| 产品描述 | 手动操作的手术器械，包含有自锁式结构，有各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状刀片。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中显露手术视野，及剥离、牵开、遮挡神经根。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国伊诺美德医疗器械公司”；产品描述由“手动操作的手术器械，包含有自锁式结构，有各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。”变更为“用于骨科手术中显露手术视野，及剥离、牵开、遮挡神经根。”变更时间2022年07月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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