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器械名称 脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments
备案号 国械备20160128号
备案人名称 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
备案人注册地址 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA
生产地址 Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA ; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118,USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582,USA
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
型号规格 详见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453777764753.doc)
产品有效期 /
产品描述 脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中骨科螺钉夹持钳、骨科导向器、脊柱植入物推送器、骨科手术用套筒、快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书(告知号:20150817005、20150817002、20150629008、20150817006、20141222017)。其它产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453777764759.doc)
预期用途 用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。
备案单位 国家食品药品监督管理总局
备案日期 2016-01-26
变更情况 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”;代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”;产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”;产品描述由“脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中骨科螺钉夹持钳、骨科导向器、脊柱植入物推送器、骨科手术用套筒、快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书(告知号:20150
备案类型 进口
数据更新时间:2025-05-08

国械备20160128号:脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

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