| 器械名称 | 脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160128号 |
| 备案人名称 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA ; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118，USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582，USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453777764753.doc) |
| 产品描述 | 脊柱用手术工包各组成部分产品描述附页。脊柱用手术工包中骨科螺钉夹持钳、骨科导向器、脊柱植入物推送器、骨科手术用套筒、快装手柄医疗器械产品分类界定申告知书(告知号：20150817005、20150817002、20150629008、20150817006、20141222017)。其它产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453777764759.doc) |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-01-26 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中骨科螺钉夹持钳、骨科导向器、脊柱植入物推送器、骨科手术用套筒、快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
