| 器械名称 | 种植用手术导板 Guided Template Abutments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160042号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26, Vastra Hamngatan 1, Goteborg, 411 17 Sweden |
| 生产地址 | Dimbovagen 2 SE691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; 74950 SCIONZIER France；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany；Hanauer Straβe 57, 75181 Pforzheim. |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550719983723.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1451877610189.doc) |
| 产品描述 | 种植用手术导板，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-11 |
| 变更情况 | 增加了生产地址'Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany；Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.'变更时间2016年07月07日；备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年07月27日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550719983723.doc)变更时间2019年02月27日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”；产品名称-中文由“牙科手术导板基台”变更为“种植用手术导板”；产品描述由“由导板固位基台和螺钉组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。”变更为“种植用手术导板，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植体手术修复过程中，放入种植体替代体后，保持手术导板不移位，保持在合适的位置。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2023年08月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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